智通财经APP讯，华东医药(000963)(000963.SZ)发布公告，2024年3月1日，公司全资子公司华东医药(杭州)有限公司【以下简称“华东医药(杭州)”】独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名：赛恺泽?，研发代号：CT053)获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
据悉，赛恺泽?是一种自体BCMA(B细胞成熟抗原)靶向CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(“scFv”)，人 CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ 激活结构域。新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。
赛恺泽?的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心 II期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907)。根据2022 年美国血液学会(“ASH”)公布的试验结果，赛恺泽?表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。此前，赛恺泽?已于2020年被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种。
（责任编辑:刘畅）