智通财经APP讯，联康生物科技集团(00690)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2024年1月16日批准该集团自主研发的博固泰?(特立帕肽注射液)上市申请。申请乃于2022年6月28日受理，批准文号为“国药准字S20240004”。博固泰获批上市为公司在骨科疾病领域的重大里程碑，扩大了患者的药物选择范围。
据悉，博固泰(特立帕肽注射液)是集团继金因肽、金因舒、匹纳普及博舒泰之后上市的第五款产品。其亦为国产首款一次性预充笔式特立帕肽注射液。
临床前及非临床试验均证明，博固泰的生物活性与原研FORTEO高度相似，且药物稳定性超过FORTEO。临床PK等效性亦表明，博固泰与FORTEO完全等效，且具有更高安全性。
博固泰的便捷性、安全性及患者友好性是该产品的关键特色。与瑞士自我护理巨头Ypsomed合作设计开发的预充式注射笔。无需重新组装及额外购买注射笔。极细的注射针头和极高的剂量准确性，可显著减轻患者于注射过程的不适感，从而有效降低操作门槛，提高患者依从性。
特立帕肽注射液采用生物表达技术，是一种重组人甲状旁腺激素类似物(PTH1-34)。其与84个氨基酸的人甲状旁腺激素的N端34位氨基酸序列相同，属生物活性区。该药物用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。
特立帕肽全球上市超20年且积累众多循证医学证据。其在促进新骨形成、提高骨密度、增强骨质量及降低椎体╱非椎体骨折及再次骨折风险方面已被证实有效。其为极高骨折风险患者的首选药物。
于2020年，FDA已经移除了原研特立帕肽FORTEO可能引起骨肉瘤风险的黑框警告。FDA亦取消了FORTEO对患者终生治疗不超过24个月的限制。该等变动进一步突出该产品的有效性及安全性，并显著扩大惠及更多患者。
展望未来，该集团有信心凭借其成本优势及卓越的市场运作能力，将博固泰发展为对收入增长有显著贡献的重磅产品。
（责任编辑:张晓波）