歌礼制药-B(01672.HK)：甘莱每日一次ASC41片治疗经肝穿活检证实的非酒精性脂肪性肝炎患者52周II期临床试验取得积极期中结果

格隆汇1月2日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告，公司全资附属公司甘莱制药有限公司的候选药物甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂ASC41片用于治疗经肝穿活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的52周II期临床试验取得积极期中结果。ASC41具有肝脏靶向性和高度的THRβ选择性。一日服用一次的ASC41片剂由歌礼专有制剂技术开发。ASC41片剂制剂专利已在美国获得授权。

该项随机、双盲、安慰剂对照及多中心的II期临床试验(ClinicalTrials.gov : NCT05462353)正在中国开展，预计入组约180名经肝穿活检证实的NASH患者，以1:1:1的比例随机分配进入两个ASC41片治疗队列(2毫克或4毫克，一日一次)和一个安慰剂对照队列，治疗52周并随访4周。预设的期中分析在42名入组患者完成为期12周的ASC41片或安慰剂治疗后进行。

经磁共振成像质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)评估，服用ASC41片的患者肝脏脂肪含量降低与服用安慰剂的患者相比具有统计学显著性差异。在服用ASC41片的患者中，高达93.3%的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上，肝脏脂肪含量降低30%及以上与患者实现NASH组织学改善高度相关，尤其是对THRβ激动剂治疗的患者而言。

该项随机、双盲、安慰剂对照及多中心的II期临床试验旨在评估ASC41片治疗经肝穿活检证实的NASH患者的疗效和安全性。入组包括经MRI-PDFF评估基线肝脏脂肪含量为7.5%及以上的，以及肝脏纤维化为F2和F3的患者。该研究允许入组至多15%的肝脏纤维化为F1的患者。约180名患者将以1:1:1的比例随机分配进入两个治疗队列和一个安慰剂对照队列，并接受一日一次口服ASC41片(2毫克或4毫克)或安慰剂，治疗52周，并随访4周。在基线和52周治疗结束时将进行两次肝穿活检。在基线、第12周和第52周将进行MRI-PDFF评估。预设的期中分析将在约45名入组患者完成12周的ASC41片或安慰剂治疗后进行。