智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主开发的汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体 (EGFR)敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症的上市注册申请 (NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，该适应症为汉斯状于中国内地第五项申报上市的适应症。
本次汉斯状新适应症的上市注册申请(NDA)主要基于一项比较汉斯状联合化疗(卡铂-培美曲塞)与化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的随机、双盲、多中心3期临床研究。研究结果显示，汉斯状联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。
（责任编辑:刘静）