格隆汇12月12日丨科济药业-B(02171.HK)宣布，在2023年美国血液学会("ASH")年会上，公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液("zevor-cel"，研发代号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T细胞治疗候选产品)研究结果的海报，报告了在中国的I/II期注册临床研究(LUMMICAR-1, NCT03975907)中I期临床试验的3年随访疗效和安全性的结果。具体情况载列如下：
海报4845：泽沃基奥仑赛注射液治疗中国复发╱难治多发性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究疗效和安全性的3年随访结果
泽沃基奥仑赛注射液是一种含有B细胞成熟抗原(BCMA)的自体全人抗嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗产品，目前正开发用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的患者。
LUMMICAR STUDY 1试验是在中国进行的一项多中心、开放标签I/II期临床试验。基于I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 1)的中国新药上市申请正在审批过程中。
在此，公司展示了在I期临床试验中最后一名患者接受泽沃基奥仑赛注射液输注后3年随访的最新结果。研究者参照国际骨髓瘤工作组(IMWG)2016标准对患者反应进行评估。
截至2023年7月17日，14位既往至少接受过3种疗法，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物(IMiD)的复发╱难治多发性骨髓瘤患者接受了泽沃基奥仑赛注射液的输注。患者既往治疗中位线数为6线(范围：3-11线)。在完成淋巴清除后1-2天进行一次泽沃基奥仑赛注射液输注。3名患者接受了1.0×10CAR+ T细胞，11名患者接受了1.5×10CAR+ T细胞。试验队列的中位年龄为54岁(范围：34-62岁)；50%的患者(7/14)伴有高危细胞遗传学异常，14.3% (2/14)的患者伴有髓外病变(EMD)，以及14.3% (2/14)的患者伴有基于国际分期系统(ISS)的III期疾病。
安全性
泽沃基奥仑赛注射液总体耐受性可控。无3级及以上细胞因子释放综合徵(CRS)发生。无免疫效应细胞相关神经毒性综合徵(ICANS)发生。3例患者发生3级感染性治疗相关不良事件。3例患者发生了严重不良事件(SAE)，其中两例发生了与治疗有关的严重不良事件，分别是肺部感染和肿瘤溶解综合徵。研究中总计有2人死亡，均与泽沃基奥仑赛注射液无关。
有效性
截至2023年7月17日，中位随访期为37.7个月(范围：14.8-44.2个月)。总缓解率(ORR)为100% (14/14)，其中78.6% (11/14)的患者达到完全缓解(CR)或严格意义的完全缓解(sCR)；所有达到CR或sCR的患者均为微小残留病灶(MRD)阴性。在所有患者中，中位生存期(mDOR)为24.1个月，在达到CR或sCR的患者中，mDOR为26.0个月。在所有患者中，无进展生存期(mPFS)为25.0个月。共有7例(50%)患者的缓解时间超过24个月。中位总生存期(OS)未达到，92.9% (13/14)的患者在第36个月时仍存活。
结论
LUMMICAR-1研究中的I期临床试验中对既往经多重治疗的R/R MM人群进行了为期3年的随访，结果显示泽沃基奥仑赛注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反应与初步结果一致。
（责任编辑:刘海美）