格隆汇12月5日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团正在开展一项“评价TQA3038在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特徵的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验”。TQA3038是集团自主研发的靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物，适应症为慢性乙型肝炎(CHB)。TQA3038首次人体临床试验，近期已完成首批受试者入组，用药过程顺利，已完成给药后观察。
慢性乙型肝炎是世界范围内的严重公共卫生问题，全球约有2亿9000万慢性感染者。中国是乙肝高发地区，据推算目前有约8600万慢性HBV感染者，仍有大量患者需要治疗。而未经有效治疗的慢性乙型肝炎患者中，有15-40%有进展为肝硬化、肝功能失代偿甚至发生肝癌的风险。目前的治疗方法包括核甘类似物(NAs)和干扰素等，但很难实现功能性治癒，亟待开发有效疗法。目前国内外专家的共识是以HBV功能性治癒为目标，定义为有限疗程治疗后血清中HBsAg和HBV DNA持续清除。而降低HBsAg是目前临床治疗中的主要挑战。
TQA3038作为GalNAc缀合的siRNA药物，可富集于肝脏，有效地降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的功能性治癒率。TQA3038采用具有自主知识产权的核酸序列，与目前临床进展最快的siRNA相比，具有更强的体外及体内抗病毒活性。非临床研究结果显示，TQA3038可显著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指标；在大鼠和食蟹猴毒理试验中展现了良好的安全性和耐受性，具有较大的安全窗口。
首批受试者的成功入组标志着本项临床研究正式拉开帷幕，TQA3038注射液有望成为实现乙肝功能性治癒的基石，为广大患者带来全新的治疗选择。
（责任编辑:贺翀）