格隆汇12月4日丨科济药业-B(02171.HK)发布公告，美国食品药品监督管理局已批准CT071的IND 申请，一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤(MM)或复发╱难治原发性浆细胞白血病 (PCL)的患者。
GPRC5D正在成为多发性骨髓瘤领域的重要治疗靶点，多发性骨髓瘤是一种常见但不可治愈的血液恶性肿瘤，其特征是浆细胞的无序增殖。GPRC5D在恶性浆细胞表面显着过表达，而在正常组织中的表达有限，使其成为治疗多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的理想靶点。CT071产品基于科济药业自主开发靶向GPRC5D的全人源单链抗体(scFV)。
CT071通过科济药业专有的CARcelerateTM技术平台生产，可将生产时间缩短至 2天以内，从而制造出比传统生产方法更年轻、更健康、可能更强效的CAR-T细胞。生产效率的提升也进一步增强供应产能、降低生产成本，并提高患者对产品的可及性。
一项研究者发起的临床试验(IIT)正在中国开展，旨在评估CT071治疗复发╱难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性(NCT05838131)。IIT的初步临床数据显示出可接受的安全性和初步疗效。
（责任编辑:董萍萍）