【12月12日，复宏汉霖自研抗PD - 1单抗H药上市注册申请获受理并纳入优先审评】 今日，复宏汉霖宣布，其自研创新型抗PD - 1单抗H药汉斯状?联合含铂化疗新辅助治疗、术后辅助治疗，用于PD - L1阳性、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请获受理，且被纳入优先审评审批程序。 纳入优先审评后，审评时限大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症上市进程全面提速，有望成全球首个获批用于该领域的抗PD - 1单抗。 复宏汉霖执行董事朱俊博士称，此次获受理并纳入优先审评，意味着H药胃癌围手术期适应症进入上市“快车道”。该疗法是全球首个以免疫单药取代术后辅助化疗的创新方案，能改善患者生活质量与生存获益。 此前，H药已被CDE纳入突破性治疗品种名单，是首个在胃癌围手术期治疗领域获此认定的药物，因符合优先审评范围，CDE同意将其纳入优先审评审批程序。
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（责任编辑:王治强）