君实生物（688180）公布，公司研发的特瑞普利单抗（商品名：拓益?，产品代号：JS001）联合阿昔替尼的新适应症上市申请已获批准，这是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
肾细胞癌在全球泌尿系统恶性肿瘤中排名第三，占肾癌病例的80%至90%。2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。
RENOTORCH研究作为我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键III期临床研究，共随机入组421例患者，研究结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗组显著延长了患者的无进展生存期，疾病进展或死亡风险降低35%。
特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的国产PD-1单抗药物，已在全球范围内开展了超过15个适应症的40多项临床研究。目前，已有8项适应症在中国获批。
特瑞普利单抗已于2023年10月作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。同时，EMA和MHRA已分别受理其上市许可申请，TGA和HSA也分别受理了相关上市许可申请。
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和讯自选股写手
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