君实生物(01877)近日宣布，其特瑞普利单抗(拓益，JS001)联合阿昔替尼获得国家药品监督管理局批准，用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。这一突破性疗法成为国内首个获批的肾癌免疫疗法。
肾细胞癌在全球泌尿系统恶性肿瘤中排名第三，约占肾癌病例的80%至90%。根据《中华医学杂志(英文版)》的数据，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。
RENOTORCH研究(NCT04394975)为本次新适应症批准提供了重要依据。这项关键的III期临床研究由北京大学肿瘤医院和上海交通大学医学院附属仁济医院共同开展，共入组421例中高危肾细胞癌患者。研究结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组的无进展生存期(PFS)显著优于舒尼替尼组，疾病进展或死亡风险降低35%。
特瑞普利单抗注射液作为中国首个PD-1靶点的国产单抗药物，已在全球范围内开展超过15个适应症的40多项临床研究。目前，特瑞普利单抗已有8项适应症在中国获批。2020年12月，该药物首次纳入《国家医保目录(2023年)》，成为唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
在国际市场，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国上市。此外，欧洲、英国、澳大利亚和新加坡等国家和地区的药品监管部门也已受理该药物的上市许可申请。
和讯自选股写手
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