特瑞普利单抗获国家药监局批准 治疗中高危肾细胞癌
【君实生物研发的特瑞普利单抗注射液（拓益）新适应症获批】，用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗。这是该药物在中国获批的第8项适应症，也是国内首个获批的肾癌免疫疗法。
PD-1，即“程序性死亡受体1”，是单克隆抗体药物的关键靶点。君实生物自主研发的特瑞普利单抗，成为首个获批上市的国产抗PD-1单抗药物。目前，该药物已在中国获批8项适应症，涵盖多种恶性肿瘤。其中，6项适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
肾癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，肾细胞癌占80%—90%。数据显示，2022年中国肾癌新发病例约7.7万例，死亡病例约4.6万例。中、高危晚期肾细胞癌患者对新型治疗方案的需求迫切。
新适应症获批基于一项多中心、随机、阳性药对照的Ⅲ期临床研究。研究显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的无进展生存时间，降低疾病进展或死亡风险。在客观缓解率和总缓解率方面，特瑞普利单抗组表现更优。
仁济医院黄翼然教授表示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼疗法获批，将为我国晚期肾癌患者带来福音。在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在美国获批上市，并获得多项FDA认定，有望进一步拓展海外市场。
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（责任编辑:周文凯）