【信达生物(01801.HK)】：中国国家药品监督管理局（"NMPA"）已正式受理信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法的新药上市申请("NDA")，并授予优先审评资格。该联合疗法适用于治疗晚期错配修复完整("pMMR")或非微卫星高度不稳定("非MSI-H")的内膜癌患者，这些患者已经经历了既往系统性抗肿瘤治疗，且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗。此项NDA的申请得到了FRUSICA-1研究的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放式标签的II期临床试验的内膜癌注册队列，该研究旨在评估信迪利单抗联合呋喹替尼治疗含铂双药化疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的内膜癌患者。研究的主要终点为客观缓解率(ORR)，次要终点包括疾病控制率(DCR)、疾病缓解时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和药代动力学(PK)评估。关于FRUSICA-1研究的更多信息将在近期的学术会议上进行发布。内膜癌是一种常见的癌症，全球每年新增417,000例内膜癌新症，导致约97,000人死亡。其中在中国，每年新增82,000例内膜癌新症，约有17,000人死亡。尽管早期内膜癌可以通过手术切除，但复发性和转移性内膜癌仍然是一个亟待解决的问题，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。达伯舒（信迪利单抗注射液）作为免疫肿瘤领域的基石疗法，与抗血管生成药物联合使用，有望改善中国内膜癌患者的预后。公司对本次NDA获受理并予以优先审评感到兴奋，这增加了为内膜癌患者带来新的治疗选择的潜力，同时也将加强达伯舒（信迪利单抗注射液）在中国市场的领导地位。
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（责任编辑:张晓波）